威尼斯人棋牌娱乐:冠状动脉支架制造商应改进质量管理体系

时间：2020/11/12 17:37:41 作者：来源：阅读：171 评论：0

内容摘要：在国家集中采购的情况下，价格大幅下降，质量问题也引起了关注。国家行政管理的食品和药品,最近发布了一个«关于加强质量监督采购集中的冠状支架»,要求全国所有地区加强其监督以保证质量和安全,集中采购的冠状支架。建立和完善冠状动脉支架产品可追溯体系，做好产品召回、跟踪和可追溯工作;地方药品监管机构应每年至少对选定的企业进行一次...

在国家集中采购的情况下，价格大幅下降，质量问题也引起了关注。国家行政管理的食品和药品,最近发布了一个«关于加强质量监督采购集中的冠状支架»,要求全国所有地区加强其监督以保证质量和安全,集中采购的冠状支架。建立和完善冠状动脉支架产品可追溯体系，做好产品召回、跟踪和可追溯工作;地方药品监管机构应每年至少对选定的企业进行一次全面的项目监督和检查，并加强对冠状动脉支架产品使用不良事件的监督。

该意见强调，冠状动脉支架制造商应改进质量管理体系，保持有效运行，以确保产品符合质量要求。选集中供应企业必须严格控制原料的审查和加强供应商管理,有效控制生产流程、质量控制和成品的释放,并采取有效措施,确保产品质量符合强制性标准和技术要求的产品注册。选定企业所在地的省级药品监督管理部门将加强现场检查，并组织有能力的专业人员，每年至少对选定企业的整个项目进行一次监督和检查。同时选定品种质量抽样检验,均应进行认真和不合格的产品,必须认真审议并依法处理,必须公布一则优质服务、医疗保险和卫生行政部门处同一水平必须被告知。

认为,省级药品监管当局还要求加强监测不良事件的冠状动脉支架产品并敦促各选定的企业承担主要责任,按照要求监测不良事件的«监督管理措施和重估医疗器械不良反应事件»,并建立一个监测系统可疑不良事件的及时发现。

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